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深圳特大假药案:靶向药需求与低端加工厂
来源于:我喜悦推荐时间:2018-04-01 17:19:51
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2018年1月中旬,深圳市中级人民法院审结一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里,向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种,总金额超千万元。案件背后,反映的是我国靶向药物种类稀缺、价格畸高的事实。

毫无有效成分的药品

敞开的药粉袋子歪在一边,里面装了黄色、白色、绿色的药粉和淀粉,紧挨着的是几大袋颜色不一的胶囊壳以及灌装工具。角落里还摆着一台电子秤,上面放着一块挖出一个小洞的泡沫塑料。可别小看了这些组合,平常,出租房的主人就是用吸管将各种粉末放入泡沫塑料称重后,按照剂量配比放进胶囊壳里封装成药品,然后通过快递的方式发送到全国各地,它们抵达了除西藏之外的所有省级行政区。快递的接收者多是在病痛中挣扎的癌症患者。

赵刚毅随手打开了冰箱,果然不出他所料,冰箱里存着一些口服药、注射液,这些原本需要专门冷链运输的药品随意地塞进塑料袋里,与食品、调料放在一个冷藏室里。赵刚毅是深圳市市场稽查局药品稽查处的稽查员,在这个岗位上,他已经工作了多年,办理了不少假药案。然而看到眼前的情景时,他依然有些惊讶,很难将这里的环境跟药品生产联系起来:药品生产企业需要无菌车间,有些药品需要冷藏,运输企业有实时调控温度、湿度的冰柜;然而在这里,一个几十平方米的出租房囊括了药品生产的各大环节。甚至在赵刚毅跟同事到达时,这家隐身于居民楼之内的“加工厂”还在忙碌地“生产”。

药品“加工厂”的负责人叫纪维维,这里只是他生产、销售假药的一个据点。在深圳,这样的地点共有四个,为他和同伙带来了数百万的利润。和赵刚毅办理的其他假药案窝点一样,它们全部位于人口聚集的城乡接合部。为了方便发货,有的还挨着快递收获点。2018年1月中旬,深圳市中级人民法院对纪维维等人违法生产、销售假药案进行审理,纪维维被判有期徒刑13年,并处罚金1500万元,另一名合作伙伴陈忠华被判有期徒刑10年,并处罚金500万元,其余6人被判3至5年的有期徒刑。

假药生产、销售点的发现源于一家药企的举报。2015年,上海罗氏制药公司接到患者的投诉电话,反映其购买的该公司药品美罗华不对症。美罗华(利妥昔单抗)是一种抗癌靶向药,对淋巴瘤的治疗有明显的效用,但价格昂贵,100毫克的价格约为4500元,500毫克则在2万元左右。患者家属告诉公司人员,药品是在主治医生介绍的香港新特药业公司购买的,价格比原来低4000元。

罗氏公司的工作人员有些意外。美罗华主要销往全国各大肿瘤医院及指定药房,从未销售给个人,也未与患者声称的香港新特药业公司有任何业务来往。他们按照患者提供的线索购买了香港新特药业公司生产的美罗华做了检测,发现是有人在假冒美罗华,仿品外表与正品无差异,但成分不符合要求。他们将这一信息反馈给了深圳市市场监督局药品稽查处。

香港新特药业公司的负责人正是纪维维。中国食品药品检定研究院随后的检测发现,纪维维等人生产的美罗华注射液,不含任何有效成分。在接受调查时,纪维维称,他是从北京进的货,货主告诉他药品是正规产品。“我也是被骗的。”纪维维在被办案人员讯问时交代。

赵刚毅等人在出租房里发现的药粉,有一种被证明含有AZD9291成分。AZD9291是美国阿斯利康公司生产的癌症新药,主治晚期非小细胞类肺癌,2015年被FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市,2017年才在中国上市。AZD9291作为第三代肿瘤抑制剂,能够解决前两代药物的耐药问题,售价高昂,一盒药售价5万元左右(80毫克×30粒),仅能满足患者一个月的用量。

纪维维售卖的AZD9291药粉价格则要便宜得多。纪维维交代,他的进货渠道,价格仅为600元/克。这些药物经他手转卖给下线也只加了300元左右,再次经手转卖给患者也不过是2000元/克。

中国食品药品检定研究院对稽查局送来的AZD9291药粉进行了检测,发现药粉里AZD9291的含量只有30%。“我们拿货的时候,对方告诉我们是正规药品,药品纯度是99%,我被他们骗了。”纪维维等人从上线手里拿到药粉,装在小塑料瓶里。这些药粉需要按照比例跟无菌淀粉和果糖搭配一起装进胶囊里才能服用。纪维维等人交代,他们要负责把药粉和淀粉装进胶囊里,加工成胶囊,而剂量比例是送货渠道早就确定好的。

售卖仿制药起家

纪维维的药品生意最早可以追溯到2013年9月。他今年40岁,大专文凭,学医出身,一直想靠此出人头地。他先是在老家盐城承包过三年肛肠科,但因为不赚钱不了了之。2012年他只身南下到了深圳,先在戒毒所做了一段时间的辅助医生,后来又开始做医疗器械销售。不安分的纪维维一直在找一个赚钱的机会,直到两个患有癌症的亲戚找到他,希望他能够帮忙从香港买一些治疗癌症的靶向药。

根据国内颁布的《药品管理法》规定,一款新的进口药品要成功走向中国市场要经历两大阶段,在原产国做临床测试,随后上市;然后通过中国的临床测试,达到上市目的。在后一阶段,药品等待临床的审评时间为6~10个月,申请生产的审评时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。

很大一部分国内患者需要的海外进口药物主要集中在治疗白血病、肺癌、乳腺癌和黑色素瘤等方面。对于这些癌症晚期患者来说,漫长的等待会消耗掉他们生存下去的最后一线希望。而且,即使进口抗癌药物能够跟国外同步上市,生产研发以及渠道叠加的成本也让他们无力承担。在两种因素的作用之下,地下渠道的境外代购得到了扩展。

香港作为自由港成为发展境外代购的优先选择。2013年的一则报道称,同样规格治疗乳腺癌的“赫赛汀”,在内地卖2.45万元,而香港药房最低报价仅为1.48万元。与香港一衣带水的深圳有着纯天然便利。在帮亲戚购药成功后,纪维维开始做起了药品代购。越来越多的人开始找他购买药品,在这个过程中,纪维维找到了一个“更好”的生财渠道,他认识了在网上贩卖印度抗癌药的杨广源。

凭借国内独特的“专利强制许可制度”,印度通过各种国际认证的药品非常多,而且价格往往相当便宜。2015年颇为着名的陆勇案,就是2002年被查出患有“慢粒”性白血病的陆勇,靠从印度代购仿制药给自己和病友维持生命。案件提到,当时陆勇所需的对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”,每盒需人民币2.35万元,从印度购买仿制药则只需要数百元。潜在的巨大利润让纪维维和杨广源一拍即合。

为了方便生意,纪维维、杨广源二人在香港找了一个药房合作。杨广源进行网络推广,纪维维则负责客户咨询,药品则从国外直接寄到药房,患者下单后到药房交钱并拿药。分工充分利用了各方的特长。纪维维利用以往医疗器械销售的资源优势,在医院推广药品。他在讯问中交代,他许诺给医生10%的回扣,以达到医生帮忙推荐患者购买药物的目的。这得到了吉林市中心医院一位患者的证实。他在笔录中提到,他的父亲患有多发性骨髓瘤,通过医院医生提供的联系电话购买过药物。

纪维维交代,他们销售比较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品。其中马法兰针剂大概卖2000元,格列卫卖1500元,易瑞沙则在1800元左右,比原研药便宜几倍到数十倍。纪维维说,他们销售的贵的药品类似依鲁替尼等药一瓶能卖到五六万元,便宜的药则只要两三百元钱。

后来,他们与药房因为利益纠纷停止合作。随后在香港成立了一家“新特药业有限公司”来承接以往的生意。他们索性搞了一个新的药房,作为药品往来的中转站。新的药房有主营香港医药用品的合法手续,在内地并没有药品销售资质。药房与公司在一栋楼里,二层是办公室和仓库,一层是药房,每层都有七八十平方米。药房的生意很红火,除去租铺、人工成本,一般一个月公司能收入25万元左右,多的时候一个月能赚60万元左右。

纪维维很少去香港。他依然待在深圳,负责客户咨询方面的工作。有了公司之后,他和公司员工去医院推销药品更加有底气了。每次,他们会将自己的名片发给医生和患者,名片印的是香港新特药业有限公司。每个人还随身携带一份药品报价单,上面有70多种药。

顾客们也不需要再跑到药房拿药。纪维维说,供药商提供了一体化服务。他们将药品空运到香港机场,然后凭海关申报单提货,把药品放到纪维维的药房中转,最后通过“水客”将药品带给位于深圳的纪维维等人。纪维维拿到药品后,则通过快递发往各地。为了业务方便,纪维维还办理了快递代收业务。深圳市市场稽查局稽查员赵刚毅等人调取的证据发现,纪维维等人通过快递代收货款的金额在80多万元。“代收模式已经持续了很久。一般是有新客户的时候,双方不太信任时采用。等建立了信任后,买家一般会直接打款或者转账给卖家。”

随着业务的不断增加,纪维维开始增加人员。老家的亲戚相继过来帮忙,分工也越来越细化。有业务员负责拉业务,有人负责登记邮寄地址、收件人详细信息及药品名称,还有专门的人负责发货,当然,还有会计负责流水业务的统计。其中一名工作人员还是他的客户,在纪维维这里给患癌的丈夫买过药。后来,她在爱人去世后就来到深圳帮纪维维统计快递单据,每天发往全国的快递几十上百件。

生产假药

纪维维喜欢骑公路自行车。即使在业务不断壮大、忙得团团转的时候,他也没有放下这个爱好。在骑行圈里,他认识了陈忠华,也是做医药代购的。两人一合计在深圳成立了一家新公司,叫“百新特生物科技有限公司”,公司原本打算生产生物制品、中药制品、成人保健品等,但一直没有生意,最后连房租都交不上。后来,因为香港药房生意的不断扩大,这里反而成了深圳办事处。

百新特生物科技有限公司很大一部分收入来源于自灌装AZD9291。一名患者购买AZD9291为婆婆治疗肺癌,服用后血小板降低,白细胞低,皮肤表面有红血斑点,还出现了咳血的情况,但这并没有影响AZD9291在市场的受欢迎程度。纪维维和陈忠华在深圳又先后租赁了三套出租房,进行假药的生产、销售、咨询。

2017年,深圳市市场稽查局药品稽查处共办理了假药案70多宗,大致分为两个类型:生产假药的黑窝点、走私进口药品。像纪维维这样涉猎两种业务的,赵刚毅见得并不多。“他的有些药品可能在境外是合法的,但因为运输没有达到标准条件,也可能会导致药品失效。如果是假药,危害性更大。”

据世界卫生组织(WHO)估算,全球每年因服用假药造成病情延误甚至死亡的人数达150万~300万。我国每年有数百人死于服用假药,数万人因服用假药贻误病情导致严重伤残。

赵刚毅所在的深圳市市场稽查局药品稽查处每年都会接到患者的大量投诉,这成为他们重要的线索渠道。赵刚毅曾办理过一个案件:2016年,有人向他们举报5名儿童在一家诊所看病用药后导致严重的铅中毒。赵刚毅等人查处后发现,诊所的医生自己配制了一种药粉,他们将其送检,发现里面有一种被称为密陀僧的成分,是铅的氧化物,导致重金属铅超标。

赵刚毅留意过假药生产者的背景,多数缺乏基本的医学常识,“像上述小诊所就是无证从业”。在纪维维案件中,除了纪维维为医学专业毕业外,其他人都缺乏基本的医药常识,有的不过初中毕业。“购买药物的人一般是危重病人,想要购买药品一般需要医生开具处方才能拿药。(像纪维维)他们这样给药很随意,只要你给钱,他们就会卖给你,没有办法保证药品的使用安全。”

在纪维维案一审中,他的辩护律师试图将纪维维生产、销售假药的两种行为区分开来。律师认为,纪维维代购印度抗癌药物是在我国靶向药物种类稀缺、价格畸高,而众多的癌症和血液病患者却又有着极为迫切的用药需求背景下开始的,居高不下的癌症患者数量和药物匮乏之间存在的矛盾是诱发这种行为的重要原因。纪维维的行为没有造成严重危害患者身体健康或者致人死亡的后果,反而极大地满足了患者的治疗需求,所以,尽管金额达到了50万元以上,但不能被认定构成特别严重情节。

事情仿佛没这么简单。办案人员曾询问过纪维维一些药品的购买渠道,他并不能说清楚。纪维维也是通过上线购买。对方告诉他药品来自新加坡、中国台湾、印度等地。在被问到如何确定药品真假时,纪维维回答:“我们也不知道,我主要是通过卖药与患者沟通,了解患者症状后与供货商联系,他们都是正规公司药品,应该都是真的。”

赵刚毅曾看过一部电影,叫《达拉斯买家俱乐部》。电影讲述了患有艾滋病的主人公为了活下去不断寻找各类未受当局批准的抗艾滋病药物和替代疗法,甚至走私来自全世界各地的各种抗艾滋病药物。“纪维维跟这个有些不一样,他们灌装药粉,其安全有效性都没有科学依据。”对于那些代购的国内尚未上市的药品,潜在的风险也不小。“药品在中国上市之后,会登记造册,也会有标准的检验和检测方法。但对于没有出现过的药品,你没有办法去验证它的有效性。”这些,加上不清晰的源头,使得药品代购更加解释不清楚。

在被办案人员讯问的时候,纪维维表示,他知道自己的行为是犯法的,“(我)是为了赚钱”。

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